O Instituto Butantan, em parceria com o Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP), inicia, nesta sexta-feira (9), com autorização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a fase 1 dos ensaios clínicos da vacina brasileira contra a Covid-19, ButanVac.

Os pesquisadores farão a triagem de um grupo de voluntários no Hemocentro, centro de pesquisa vinculado ao hospital, procedimento que antecede a aplicação do imunizante ou das doses de placebo, que deve ocorrer somente nos próximos dias.

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). A etapa A, aprovada pela Anvisa, tem o objetivo de avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada. O processo vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pelo formulário disponível na internet.

As fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais. Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.

As etapas B e C têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac, também produzida no Butantan.

Os ensaios clínicos vão avaliar, além da eficácia geral, seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.

Produção

A ButanVac consiste na Proteína S desenvolvida dentro de ovos de galinha. Nos embriões em desenvolvimento, os pesquisadores inserem o vírus da “doença de New Castle”, encontrado em aves, mas inofensivo a humanos, geneticamente modificado para expressar a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta.

Depois que o vírus se desenvolve no embrião, o ovo é inoculado e a porção que contém a Proteína S é extraída. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Pelos insumos de fácil acesso no Brasil, a ButanVac foi apresentada como uma opção viável de imunizante porque tem um custo considerado baixo em relação a outras vacinas contra a Covid-19, e que dispensa a importação de matéria-prima.

Além disso, tem uma base tecnológica já utilizada na vacina contra a gripe. Com isso, a ButanVac é uma aposta de produção em ampla escala, que pode não só atender o Brasil, mas outros países com dificuldades de acesso a imunizantes.

Aprovação

A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa. Para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde – OMS.