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Anvisa ainda aguarda documentação para testes em humanos.
Vacina pode ser a 1ª contra Covid-19 produzida no Brasil sem importação de matéria-prima, mas só foi testada em animais. Nesta terça, Anvisa solicitou mais informações ao Butantan para liberar testes em humanos.
O Instituto Butantan anunciou que vai iniciar nesta quarta-feira (28) a produção da Butanvac, nova candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo instituto. De acordo com o governo de São Paulo, o primeiro lote de produção será de 1 milhão de doses e não vai depender de matéria-prima importada.
“A novidade de hoje é uma notícia significativa para a ciência brasileira e, por que não, mundial: São Paulo começa hoje a produzir a vacina Butanvac”, disse o governador João Doria (PSDB) em coletiva de imprensa.
Na sexta-feira (26), o Butantan protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para iniciar os teste clínicos em humanos de fase 1 e 2 do imunizante. Nesta terça (27), a agência solicitou informações adicionais para avaliar se libera a realização do primeiro estudo com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas pela agência. Até o Butantan responder, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que já estão preparando as respostas e disse que as perguntas se referem mais à produção do que ao estudo clínico e já poderiam ter sido feitas em março.
“O que nós queremos da Anvisa é urgência nas suas exigências. O processo original foi submetido dia 26 de março. Muitas das questões que vieram são relativas ao processo de fabricação, e não ao estudo clínico. Portanto já poderiam ter sido solicitadas. É isso que nós queremos da Anvisa: agilidade. Que a Anvisa faça as perguntas que ela tem que fazer no menor prazo possível. É pra isso que eles estão lá, para isso eles são pagos. Num momento de pandemia queremos celeridade porque estamos prontos a responder qualquer questionamento da forma mais rápida possível”, disse.
Dimas Covas pediu que a Anvisa “ajude o povo brasileiro”.
“A Anvisa tem elementos nas suas mãos para fazer essa análise o mais rapidamente possível e autorizar o início dos estudos clínicos, que é o que queremos. […] Anvisa, nos ajude. Ajude o povo brasileiro a ter mais uma vacina no mais curto tempo possível”, disse.
Ao anunciar a produção da Butanvac, Doria declarou que o instituto pretende produzir 18 millhões de doses da vacina até a primeira quinzena de junho, mas que a aplicação do imunizante depende da aprovação da Anvisa.
“O Butantan, nesta primeira etapa, vai produzir 18 milhões da dose da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Evidentemente vamos aguardar a aprovação da Anvisa, mas poderemos aplicar imediatamente a vacina Butanac em todo o Brasil”, disse Doria.
O pedido de autorização do Butantan foi feito em 26 de março, e o protocolo de estudo clínico, em 23 de abril. De acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.
